体外诊断试剂性能指标——稳定性

稳定性是体外诊断试剂随时间推移保持特性一致性的能力,是试剂必须具有的基本属性,是确保试剂使用过程中有效性的重要指标,也是生产商的职责。 一、国内体外诊断试剂稳定性研究现状 1)企业将研究重点放在效期稳定性和加速稳定性研究上,忽视了产品开封稳定性、运输稳定性和试剂中所含质控品、校准品稳定性的研究 2)企业对...

[企业回答] 

分析特异性是指诊断试剂不受其他成分干扰的能力。常见的干扰因素如溶血、血脂、胆红素和VC。试剂需要具备克服干扰的能力，保持检测结果与实际值的准确性。指标七 - 稳定性 稳定性指的是试剂保质期内检测结果的稳定性和可靠性。长期稳定性指的是未开封的保质期，开瓶稳定性指的是打开后的一段时间内使用...

稳定性是体外诊断试剂随时间推移保持特性一致性的能力，是试剂必须具有的基本属性，是确保试剂使用过程中有效性的重要指标，也是生产商的职责。考察体外诊断试剂对同一样本重复测定时能否得到相同实验结果的能力的指标，也就是说对同一样本再次进行测定的结果是否与第一次相同的程度。

灵敏度与特异性是评估体外诊断试剂性能的关键指标，它们决定了试剂在识别疾病相关标志物方面的准确性。灵敏度，即真阳性率，是指100×真阳性值除以（真阳性值+假阴性值）。特异性，即真阴性率，是指100×真阴性值除以（真阴性值+假阳性值）。根据检测目的和试剂的性能，可以建立临界值，用于判断特定疾病...

体外诊断试剂CLSI EP标准解析 熟悉CLSI EP标准对体外诊断器械制造商至关重要，尤其是面对欧盟新法规IVDR的挑战。此法规强调性能评价报告，其中分析和临床性能评估的要求主要源自CLSI的EP标准。若对此标准不熟悉，CE认证和FDA申报将面临极大困难。CLSI是一个非营利性组织，汇集全球实验室观点与专业知识，致力于...

5）精密度是考察体外诊断试剂对同一样本重复测定时能否得到相同实验结果的能力的指标，也就是说对同一样本再次进行测定的结果是否与第一次相同的程度。精密度评价是质量控制的重要内容，也是是评价拟上市产品有效性的重要依据，与产品注册所需的重要申报资料之一。二、批内精密度    &#...

3）浓缩样本：通过浓缩的方法增加样品的浓度，以提高体外诊断试剂的灵敏度10倍左右。4）选择优质的试纸条：如在胶体金免疫层析检测方法中，不同的NC膜具有不同的孔径、疏水性、亲水性及其他性能的不同，会导致灵敏度的差异。5）缓冲液体系：合适的缓冲液体系可以稳定抗原抗体的结合能力及抗干扰能力，因此...

体外诊断试剂盒是用于体外诊断的易耗品，采用规模化生产方式。具体生产工艺包括生产资料准备、生产制造和质量控制三大步骤。生产资料准备阶段，需要准备人力资源、生产场地、设备用具以及相关的物料，如原料、辅料、包装物、说明书和纯化水。生产制造阶段，涉及加工、组装等工艺过程。不同剂型的产品工艺过程可能...